تبلیغات
سامانه ایران صنعت - بانک اطلاعات شرکتهای ترخیص و وارد کننده تجهیزات پزشکی

مرکز جامع ثبت و انتشار مشخصات و سوابق اجرایی شرکتهای صنعتی
 

 

آیا شرکت خود را به دایرکتوری صنایع ایران اضافه کرده اید تا مخاطبین آسانتر و سریعتر شما را بیابند؟

آیا در جستجوی لیست بانک اطلاعات شرکتها و صنایع هستید؟

آیا می خواهید خدمات و محصولات خود را با استفاده از سرویس ایمیل مارکتینگ صنعتی به هزاران متخصص و صنعتگر اطلاع رسانی کنید؟

 

جهت کسب اطلاعات بیشتر لطفا بر روی گزینه های زیر کلیک نمایید

شرکت خود را به دایرکتوری صنایع ایران اضافه کنید

لیست بانک اطلاعات ایران صنعت را دریافت کنیدخدمات و محصولات خود را به صنعتگران اطلاع رسانی کنید

                                       


















iran-sanaat.mihanblog.com
iran-sanaati.mihanblog.com
iran-sanaye.mihanblog.com

 

 
iranesanati.mihanblog.com
irane-sanati.mihanblog.com
iranesanaati.mihanblog.com
irane-sanaati.mihanblog.com
iranisanat.mihanblog.com
 
iranisanaat.mihanblog.com
iran-sanaaye.mihanblog.com
www.iransanat.org
http://www.iransanat.org/maneger/Content/Documents/InfoBank.asp
http://www.iransanat.org/maneger/Content/Documents/Emailing.asp




http://emailing.mihanblog.com




 

 

 



راه اندازی انجام مجوز ورود تجهیزات پزشکی از سامانه جامع تجارت ایران، ثبت مجوز ترخیص باید در سامانه IMED و TTAC بطور همزمان انجام شود. یادآوری می شود فرآیند درخواست ورود و درخواست ورود و ترخیص همزمان تغییری نکرده است. دکتر بیگلر مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی ارسال شده در 1395/11/16نویسنده IBfon.Orgدسته‌ها بخشنامه های سازمان غذا و داروبرچسب‌ها epl گمرک، تجهیزات پزشکی، سامانه IMED، سامانه TTAC افزودن وضعیت IRC در کارتابل شرکتها در سامانه IMED شماره نامه: 664/166320 تاریخ:۱۳۹۵/۱۱/۰۹ مدیر عامل محترم / مسئول فنی محترم کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده تجهیزات پزشکی موضوع: در خصوص افزودن وضعیت IRC در کارتابل شرکتها در سامانه IMED با سلام و احترام؛ پیرو ابلاغ فرآیند جدید ثبت تا شناسه گذاری تجهیزات و ملزومات پزشکی، به اطلاع می رساند گزینه وضعیت، به لیست IRC های هر شرکت در کارتابل ورود و ترخیص در منوی ثبت کالای پزشکی به صورت ذیل اضافه و قابل مشاهده می باشد. IRC تایید شده: IRC هایی که پرونده های ثبت آنها به تایید کمیته فنی و ادارات کارشناسی مربوطه رسیده است، با وضعیت تایید شده نمایش داده می شوند. IRC در حال بررسی: IRC هایی که پرونده های آنها در جریان بررسی و تایید می باشد و موقتا صادر شده اند، با وضعیت در حال بررسی نمایش داده می شوند. دکتر بیگلر مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی ارسال شده در 1395/11/16نویسنده IBfon.Orgدسته‌ها بخشنامه های سازمان غذا و داروبرچسب‌ها IRC، تجهیزات پزشکی، سامانه IMED آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی شماره124135/655 30/8/1394 رئیس/سرپرست محترم دانشگاه/ دانشکده علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی... (سراسر کشور) رئیس محترم مرکز آموزشی، تحقیقاتی، درمانی قلب شهیدرجایی پیرو ابلاغیه شماره 1334/101/د مورخ 24/8/1394، به پیوست متن آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی که در مورخ 1/7/1394 به توشیح و امضاء مقام عالی وزارت رسیده است جهت استحضار، بهره برداری و دستور به منظور اقدام مقتضی ارسال می گردد. لازم به ذکر است در اجرای مفاد و مقررات جاری هرگونه فعالیت در زمینه تأمین، توزیع، عرضه، مصرف و کاربری، خدمات پس از فروش، قیمت گذاری و سایر فعالیتهای مرتبط با تجهیزات و ملزومات پزشکی در سطح کشور ـ به هر شکل و عنوان ـ توسط افراد حقیقی و یا حقوقی منحصراً منوط به رعایت دقیق مفاد آیین نامه ابلاغی می باشد. معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو ـ دکتر رسول دیناروند آیین‏ نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی مقدمه به منظور نظام‏مند نمودن و نظارت بر فرآیند تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش، نگهداشت، قیمت گذاری و امحاء تجهیزات پزشکی از جمله اقلام مصرفی، نیمه مصرفی، دستگاهی، تشخیصی، جراحی، آزمایشگاهی تشخیص پزشکی، درمانی، مراقبتی، دندانپزشکی، توانبخشی و مواد اولیه تولید این اقلام، به استناد بندهای 11، 12، 13، 17 ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و ماده 8 قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و تبصره 2 ماده 3، تبصره 5 ماده 13، تبصره 2 ماده 14 و مواد 24 و 25 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی به شرح ذیل تصویب می‏شود: فصل اول ـ تعاریف و اختصارات ماده1ـ عبارات و اصطلاحات مندرج در این آیین‏نامه به شرح ذیل تعریف می شوند: الف ـ شخص حقوقی: کلیه شرکتها، موسسات، سازمانها، مراکز آموزشی تحقیقاتی پژوهشی، دانشگاهها، نهادهای عمومی غیردولتی و دستگاههایی که شمول قانون بر آنها مستلزم ذکر یا تصریح نام است که به موجب مفاد این آیین نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی و اهداف مندرج در اساسنامه مجاز به فعالیت در زمینه تأمین، ساخت، واردات، ترخیص، نگهداشت، انبارش ، حمل و نقل، توزیع، عرضه، صادرات، خدمات پس از فروش، پشتیبانی، اقدامات آموزشی و پژوهشی و تحقیقاتی ، کنترل کیفی و مشاوره تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور می باشند. ب ـ شخص حقیقی: کلیه اشخاص دارای کارت بازرگانی فعال و معتبر، دارندگان پروانه کسب صنفی معتبر و صاحبان حرف پزشکی که به موجب مفاد این آیین نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی مجاز به فعالیت در زمینه نگهداشت، عرضه، صادرات، خدمات پس از فروش، پشتیبانی، اقدامات آموزشی و پژوهشی، کنترل کیفی و مشاوره تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور میباشند. تأمین، ساخت، ورود و ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط اشخاص حقیقی صرفاً در موارد خاص با تصویب کمیته فنی مجاز خواهد بود. پ ـ مسئول فنی: به شخص شاغل در واحد تولیدی، وارداتی، توزیعی و یا عرضه کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی، موسسات و صاحبان حرف پزشکی اطلاق می‏گردد که پس از معرفی توسط بالاترین مقام آن واحد و تأیید کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به نظارت علمی و فنی به منظور اجرای مطلوب قوانین و مقررات به ویژه در انجام فرآیندهای تولید، واردات، ترخیص، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش در واحد با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام خواهد نمود. ت ـ مؤسسه پزشکی: کلیه مراکز درمانی و واحدهای پزشکی، درمانی و دارویی مصّرح در ماده یک قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصّوب 1334 و اصلاحیه‏ها و الحاقیه‏های بعدی. ث ـ صاحبان حرف پزشکی: کلیه اعضای سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران که اجازه فعالیت در محل مطب با توجه به قوانین و مقررات جاری دارند. ج ـ دستورالعمل: عبارت است از مجموعه مقرراتی که به صورت جداگانه در خصوص اقدامات، الزامات و فرآیندهای مختلف از جمله تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، نصب، راه اندازی، خدمات پس از فروش، قیمت گذاری، امحاء، نگهداشت و مواد اولیه تولید متعاقب تصویب این آیین نامه و بر اساس ماده 2 ابلاغ خواهد شد. چ ـ تجهیزات، ملزومات و وسایل پزشکی: ملزومات، تجهیزات و دستگاه‏های پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی که به طور عام «تجهیزات و ملزومات پزشکی» نامیده می‏شوند ، شامل هر گونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین‏آلات، کاشتنی‏ها، مواد، معرف ها و کالیبراتورهای آزمایشـگاهی و نرم‏افزارها می‏باشند که توسط تولیدکننده برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه می‏گردند: ـ تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاهش بیماری. ـ حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات. ـ کنترل و جلوگیری از بارداری. ـ ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیزکردن وسایل، محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی. ـ فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی. ـ تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت. ـ تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیک یا آناتومیک. تبصره1ـ این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای دارویی، ایمنی شناسی و یا متابولیکی و مواد ضد عفونی کننده و تمیز کننده است نخواهد بود. تبصره2ـ کالاها، مواد، معرفها، کالیبراتورها، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه، مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهیزات و ملزومات پزشکی می باشند. ح ـ تولیدکننده داخلی: به هر شخص حقوقی که با اخذ مجوزهای لازم نسبت به تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور با هدف عرضه با رعایت مفاد این آیین نامه تحت نام و مسئولیت خود اقدام نماید. خ ـ واردکننده: کلیه اشخاص حقوقی که طبق قوانین و مقررات جاری کشور با رعایت مواد این آیین نامه نسبت به واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام نمایند. د ـ صادرکننده: کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور یا نمایندگی قانونی آنها که با رعایت قوانین و مقررات جاری نسبت به صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام می نمایند. ذ ـ خدمات پس از فروش: مجموعه اقدامات و تعهداتی که توسط تولید کننده، واردکننده یا نماینده قانونی آنها و اشخاص حقوقی مجاز به منظور عملکرد مطلوب و با رعایت اصول ایمنی در مدت مورد تعهد اعمال می گردد. اقدامات مورد نظر شامل تحویل تجهیزات و ملزومات پزشکی بر اساس قرارداد منعقده، نصب، راه اندازی، انجام آزمونهای پذیرش، آموزش، ضمانت شامل گارانتی و وارانتی، تأمین قطعات، تعمیرات جزیی و کلی،کنترل کیفی انجام آزمونهای ایمنی